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Valutazione dell'esito primario di un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra di nuova generazione: studio PINNACLE FLX

L'occlusione dell'appendice atriale sinistra ( LAA ) fornisce un'alternativa all'anticoagulazione orale per la riduzione del rischio tromboembolico nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Dall'approvazione normativa nel 2015, il dispositivo WATCHMAN è stato l'unico dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra disponibile per uso clinico negli Stati Uniti.

Lo studio PINNACLE FLX ( Protection Against Embolism for Nonvalvular AF Patients: Investigational Device Evaluation of the Watchman FLX LAA Closure Technology ) ha valutato la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura WATCHMAN FLX LAA di nuova generazione nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, in cui è indicata l'anticoagulazione orale, ma che hanno un razionale appropriato per un'alternativa non-farmacologica.

È stato condotto uno studio prospettico, non-randomizzato, multicentrico della FDA ( Food and Drug Administration ).

L'endpoint primario di sicurezza era il verificarsi di uno dei seguenti eventi entro 7 giorni dalla procedura o dalla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verificasse più tardi: morte, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo o alla procedura che richiedevano un intervento di cardiochirurgia.
L'endpoint primario di efficacia era l'incidenza della chiusura effettiva dell'appendice atriale sinistra ( flusso peri-dispositivo inferiore o uguale a 5 mm ), come valutato dal laboratorio di ecocardiografia centrale al follow-up di 12 mesi.

Sono stati arruolati in totale 400 pazienti. L'età media era di 73.8 anni e il punteggio medio CHA2DS2-VASc era di 4.2.

L'incidenza dell'endpoint primario di sicurezza è stata dello 0.5% raggiungendo l'obiettivo di prestazione del 4.2% ( P minore di 0.0001 ).

L'incidenza dell'endpoint primario di efficacia è stata del 100%, raggiungendo nuovamente l'obiettivo di prestazione del 97.0% ( P minore di 0.0001 ).

In 7 pazienti è stato riportato un trombo correlato al dispositivo, nessun paziente ha manifestato versamento pericardico che ha richiesto un intervento di chirurgia cardiaca a cielo aperto e non si sono verificate embolizzazioni del dispositivo.

La chiusura dell'appendice atriale sinistra con questo dispositivo di nuova generazione è stata associata a una bassa incidenza di eventi avversi e a una elevata incidenza di chiusura anatomica. ( Xagena2021 )

Kar S et al, Circulation 2021; 143: 1754-1762

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